Frances Kathleen Oldham Kelsey était une pharmacologue et médecin américaine née au Canada.
En tant qu'examinatrice pour la U.S. Food and Drug Administration FDA, elle a refusé d'autoriser la thalidomide sur le marché en raison de ses préoccupations concernant le manque de preuves concernant la sécurité du médicament. Ses préoccupations se sont avérées justifiées lorsqu'il a été démontré que la thalidomide causait des malformations congénitales graves. La carrière de Kelsey a coïncidé avec l'adoption de lois renforçant la surveillance de la FDA sur les produits pharmaceutiques. Récompensée par John F. Kennedy, Kelsey a été la deuxième femme à recevoir le President's Award for Distinguished Federal Civilian Service.
Naissance et éducation
Née à Cobble Hill, en Colombie-Britannique, Kelsey a fréquenté St. Margaret's School dans la capitale provinciale, obtenant son diplôme à l'âge de 15 ans. De 1930 à 1931, elle a fréquenté Victoria College, maintenant University of Victoria. Elle s'est ensuite inscrite à McGill University, où elle a obtenu un B.Sc. en 1934 et une M.Sc. en 1935 en pharmacologie. Encouragée par l'un de ses professeurs, elle « a écrit à EMK Geiling, M.D., un chercheur réputé qui créait un nouveau département de pharmacologie à la University of Chicago, demandant un poste pour faire des études supérieures ». Geiling, apparemment inconscient des conventions orthographiques concernant Francis et Frances, a présumé que Frances était un homme et lui a offert le poste, qu'elle a accepté, commençant à travailler en 1936.
Durant sa deuxième année, Geiling a été engagé par la FDA pour enquêter sur des décès inhabituels liés à l'elixir sulfanilamide, un médicament sulfonamide. Kelsey a assisté à ce projet de recherche, qui a montré que les 107 décès étaient causés par l'utilisation de diéthylène glycol comme solvant. L'année suivante, le Congrès des États-Unis a adopté la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938. Cette même année, elle a terminé ses études et a obtenu un Ph.D. en pharmacologie à la University of Chicago. Son travail avec Geiling l'a menée à s'intéresser aux tératogènes, des médicaments qui causent des malformations congénitales.
Début de carrière
Après avoir terminé son Ph.D., Oldham a rejoint la faculté de la University of Chicago. En 1942, comme de nombreux autres pharmacologues, Oldham cherchait un traitement synthétique contre le paludisme. À la suite de ces études, Oldham a appris que certains médicaments peuvent traverser la barrière placentaire. Au cours de ses travaux, elle a également rencontré son collègue de faculté Fremont Ellis Kelsey, qu'elle a épousé en 1943.
Pendant qu'elle était à la faculté de la University of Chicago, Kelsey a obtenu son M.D. en 1950. Elle a complété son enseignement en travaillant comme associée éditoriale pour le Journal de l'American Medical Association pendant deux ans. Kelsey a quitté la University of Chicago en 1954, a décidé de prendre un poste d'enseignement de la pharmacologie à la University of South Dakota, et a déménagé avec son mari et ses deux filles à Vermillion, en Caroline du Sud, où elle a enseigné jusqu'en 1957.
Elle est devenue citoyenne à part entière du Canada et des États-Unis dans les années 1950 afin de continuer à pratiquer la médecine aux États-Unis, mais elle a conservé des liens étroits avec le Canada, où elle a continué à rendre visite régulièrement à ses frères et sœurs jusqu'à la fin de sa vie.
Travail à la FDA et thalidomide
En 1960, Kelsey a été embauchée par la FDA à Washington, D.C. À cette époque, elle « était l'une des sept médecins à temps plein seulement et quatre jeunes médecins à temps partiel examinant des médicaments » pour la FDA. L'une de ses premières tâches à la FDA était d'examiner une demande de Richardson-Merrell pour le médicament thalidomide sous la marque déposée Kevadon comme tranquillisant et analgésique avec des indications spécifiques pour prescrire le médicament aux femmes enceintes pour les nausées matinales. Bien qu'il ait déjà été approuvé au Canada et dans plus de 20 pays européens et africains, elle a refusé l'approbation du médicament et a demandé des études supplémentaires. Malgré la pression du fabricant de thalidomide, Kelsey a persisté en demandant des informations supplémentaires pour expliquer une étude anglaise qui documentait la névrite périphérique, un effet secondaire du système nerveux. Elle a également demandé des données montrant que le médicament n'était pas nocif pour le fœtus.
L'insistance de Kelsey pour que le médicament soit entièrement testé avant l'approbation a été validée lorsque les naissances d'enfants malformés en Europe ont été liées à l'ingestion de thalidomide par leurs mères pendant la grossesse. Les chercheurs ont découvert que la thalidomide traversait la barrière placentaire et causait des malformations congénitales graves. Elle a été saluée en première page du The Washington Post comme une héroïne pour avoir évité une tragédie similaire aux États-Unis. Morton Mintz, auteur de l'article du The Washington Post, a dit « a empêché... la naissance de centaines ou même de milliers d'enfants sans bras ni jambes ». Kelsey a insisté sur le fait que ses assistants, Oyam Jiro et Lee Geismar, ainsi que ses supérieurs à la FDA qui ont soutenu sa position ferme, méritaient également du crédit. Le récit de la persévérance de Kelsey, cependant, a été utilisé pour aider à l'adoption d'une réglementation stricte d'approbation des médicaments en 1962.
Après que Morton Mintz ait révélé l'histoire en juillet 1962, il y a eu un tollé public substantiel. L'amendement Kefauver Harris a été adopté à l'unanimité par le Congrès en octobre 1962 pour renforcer la réglementation des médicaments. Les entreprises ont été tenues de démontrer l'efficacité des nouveaux médicaments, de signaler les réactions indésirables à la FDA et de demander le consentement des patients participant aux études cliniques. Les réformes des tests de médicaments exigeaient « des limites plus strictes sur les tests et la distribution de nouveaux médicaments » pour éviter des problèmes similaires. Les amendements ont également reconnu pour la première fois que « l'efficacité devait être établie avant la commercialisation ».
En raison de son blocage de l'approbation américaine de la thalidomide, Kelsey a reçu le President's Award for Distinguished Federal Civilian Service de John F. Kennedy le 7 août 1962, devenant la deuxième femme à être ainsi honorée. Après avoir reçu le prix, Kelsey a poursuivi son travail à la FDA. Là, elle a joué un rôle clé dans la formulation et l'application des amendements de 1962. Elle a également pris la responsabilité de diriger la surveillance des tests de médicaments à la FDA.
Kelsey a pris sa retraite de la FDA en 2005, à l'âge de 90 ans, après 45 ans de service. En 2010, la FDA a établi le Kelsey Award, à être décerné annuellement à un employé.
Vie ultérieure et décès
Kelsey a continué à travailler pour la FDA tout en étant reconnue pour ses travaux antérieurs. Elle travaillait toujours au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA en 1995 et a été nommée adjointe pour les affaires scientifiques et médicales. En 1994, la Frances Kelsey Secondary School à Mill Bay, en Colombie-Britannique, a été nommée en son honneur. Elle a pris sa retraite en 2005.
En 2010, la FDA a présenté à Kelsey le premier Drug Safety Excellence Award et a nommé le prix annuel en son honneur, annonçant qu'il serait décerné à un membre du personnel de la FDA chaque année. En annonçant les prix, le directeur du Centre Steven K. Galson a déclaré « Je suis très heureux d'avoir établi le Dr Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award et de reconnaître les premiers destinataires pour leurs réalisations exceptionnelles dans cet aspect important de la réglementation des médicaments ».
Kelsey a eu 100 ans en juillet 2014, et peu de temps après, à l'automne 2014, elle a déménagé de Washington, D.C., pour vivre avec sa fille à London, en Ontario. En juin 2015, lorsqu'elle a été nommée à l'Ordre du Canada, Mercédes Benegbi, une victime de la thalidomide et chef de l'Association des victimes de la thalidomide du Canada, a félicité Kelsey de montrer de la force et du courage en refusant de céder à la pression des responsables des sociétés pharmaceutiques, et a déclaré « Pour nous, elle a toujours été notre héroïne, même si ce qu'elle a fait était dans un autre pays ».
Kelsey est décédée à London, en Ontario, le 7 août 2015, à l'âge de 101 ans, moins de 24 heures après qu'Elizabeth Dowdeswell, la lieutenante-gouverneure de l'Ontario, lui ait rendu visite chez elle pour lui présenter l'insigne de Membre de l'Ordre du Canada en reconnaissance de son rôle contre la thalidomide.
Héritage et récompenses
- 1962 • President's Award for Distinguished Federal Civilian Service
- 1963 • Gold Key Award de la University of Chicago, Medical and Biological Sciences Alumni Association
- 1994 • Choisie comme éponyme pour Frances Kelsey Secondary School qui a ouvert en 1995.
- 2000 • Intronisée au National Women's Hall of Fame
- 2001 • Nommée Virtual Mentor pour l'American Medical Association
- 2006 • Foremother Award du National Center for Health Research
- 2010 • Destinataire du premier Dr Frances O. Kelsey Award for Excellence and Courage in Protecting Public Health décerné par la FDA
- 2012 • Diplôme honorifique de doctorat ès sciences de la Vancouver Island University
- 2015 • Nommée à l'Ordre du Canada
